Descrizione
Dispositivo Medico Classe III (Direttiva 93/42/CEE). Monouso. Sterile.
Sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni alterate in pazienti con osteoartrite degenerativa. Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un’azione protettiva sulle articolazioni con conseguente miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa. Levadol M agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
LEVADOL M è un gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonico, per uso intra-articolare. Levadol M consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare (1,5-2,5 x 106 Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. Levadol M è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare. Ciascuna confezione contiene una fiala-siringa di Levadol M e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.
Modalità d'uso
Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare Levadol M. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura. Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate. Prima dell’iniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare Levadol M adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità intra-articolare. L'utilizzo di Levadol M è a discrezione del medico. Levadol M deve essere utilizzato a seconda delle esigenze dei singoli pazienti, della zona e della patologia da trattare.
Assemblaggio dell'ago sulla siringa:
- Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
- Afferrare con delicatezza la protezione dell’ago e montare l’ago sull’attacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del gel durante la somministrazione.
Componenti
Sodio ialuronato 20 mg/ml, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.
Avvertenze
Tenere lontano dalla portata dei bambini. Levadol M è indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato solo da un medico che abbia ricevuto una formazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare. Prima dell’uso, verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata. L’infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell’infiltrazione. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l’articolazione e di riprendere le normali attività dopo pochi giorni.
L'esterno della siringa non è sterile. Levadol M non è stato testato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento per cui se ne sconsiglia l’uso in questi casi. Levadol M non deve essere usato in pazienti sotto i 18 anni di età. Essendo Levadol M un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L’eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Non utilizzare il prodotto se l’imballaggio risulta già aperto o danneggiato. Dopo l’uso, smaltire la siringa in idoneo contenitore secondo la normativa vigente.
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all’iniezione di Levadol M, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati all’iniezione di Levadol M devono essere riferiti al medico. Come per qualsiasi trattamento intra-articolare, un’artrite settica può raramente verificarsi quando le precauzioni generali per le iniezioni non vengono rispettate o il sito di iniezione non è asettico.
Esistono incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Evitare quindi il contatto tra Levadol M e queste sostanze.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C, in un luogo fresco e asciutto. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo.
Validità a confezione integra: 36 mesi.
Formato
Siringa preriempita contenente 2 ml/40 mg (Levadol Gel 40 M), 3 ml/60 mg (Levadol Gel 60 M) o 4 ml/80 mg (Levadol Gel 80 M) di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.
