Descrizione
Dispositivo medico.
Gel per infiltrazioni intra-articolari ai polinucleotidi.
Soluzione viscoelastica, trasparente, incolore: si presenta sotto forma di siringa di vetro, pre-riempita, sterile, apirogena, monouso, contenente 2 ml di soluzione. I polinucleotidi sono altamente purificati, di origine ittica ed hanno una concentrazione di 20 mg/ml.
È caratterizzato dalla viscoelasticità e da un elevato potere di legare numerose molecole d'acqua, pertanto consente di lubrificare e favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale.
Condrotide grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti favorisce il ripristino delle condizioni reologiche e fisiologiche delle articolazioni. Migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale esercita un'azione protettiva delle articolazioni e favorisce i fisiologici meccanismi di riparazione a livello della cartilagine articolare. Queste proprietà contribuiscono sia al miglioramento della funzionalità articolare che alla riduzione della sintomatologia dolorosa.
Modalità d'uso
Iniettare all'interno della cavità articolare, utilizzando un ago sterile di diametro compreso tra 18 G e 22 G, generalmente 20 G. In via orientativa, salvo diverso parere medico, infiltrare 2 ml di prodotto (40 mg di polinucleotidi) per via intra-articolare una volta a settimana per 3-6 settimane.
L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico, osservando le norme di tecnica ed asepsi prescritte per queste modalità di somministrazione. Data la viscosità della soluzione, per assicurare una tenuta stagna e prevenire durante la somministrazione la fuoriuscita del prodotto tra ago e siringa, avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura di tipo Luer della siringa.
Componenti
Ogni siringa pre-riempita contiene: polinucleotidi 20 mg/ml, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato.
Avvertenze
Condrotide è progettato per un impiego monouso.
Deve essere utilizzato con particolare attenzione in presenza di stasi linfatica o venosa nella gamba da trattare.
In presenza di versamento articolare se ne consiglia l'aspirazione prima di iniettare il prodotto.
Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l'iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni.
Non iniettare per via vascolare, al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non iniettare se si notano impurezze nella siringa.
L'uso di Condrotide è controindicato nei soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto o con anamnesi positiva per allergia ai prodotti di origine ittica.
Condrotide non deve essere iniettato in presenza di articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'infezione in prossimità della sede da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.
L'efficacia e la sicurezza di Condrotide non sono state stabilite in pazienti con patologie autoimmuni, nelle donne in gravidanza o in allattamento e nei bambini. Il trattamento in questi casi viene sconsigliato.
Sono possibili eventi avversi associati alla pratica delle iniezioni intra-articolari quali: dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere contenute mantenendo a riposo l'articolazione ed applicando localmente ghiaccio. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L'iniezione intra-articolare può essere effettuata solo da personale medico.
Verificare l'integrità dell'imballaggio della siringa prima dell'utilizzo: non utilizzare CONDROTIDE se l'imballaggio risulta già aperto o danneggiato.
Una volta aperto, Condrotide deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.
Condrotide deve essere somministrato solo da personale autorizzato in conformità alla legislazione locale.
Conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso, sotto i 25 °C, al riparo dalla luce e dal calore. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Siringa da 2 ml
Cod. MD033VEU
